Comprendre la classification de la propreté particulaire de l'air, savoir lire le tableau des classes ISO 1 à ISO 9 et choisir la classe adaptée à son application.
La norme ISO 14644-1 définit la classification de la propreté particulaire de l'air. Elle attribue à un volume d'air une classe, de ISO 1 à ISO 9, en fonction du nombre maximal de particules par mètre cube pour une taille donnée.
Le principe est simple : plus le chiffre est bas, plus l'air est propre. ISO 1 correspond à l'environnement le plus exigeant, ISO 9 à un air proche de l'air ambiant d'un local bien tenu.
Concentrations maximales admissibles, en nombre de particules par mètre cube d'air, pour les tailles supérieures ou égales à la valeur indiquée.
Une classe ne veut rien dire si l'on ne précise pas l'état d'occupation. La norme en distingue trois : l'installation construite mais non équipée, l'installation équipée mais sans personnel, et l'installation en fonctionnement avec les opérateurs présents.
L'écart entre ces états est considérable. Un opérateur émet des centaines de milliers de particules par minute selon son habillage et ses mouvements. Une salle mesurée ISO 7 au repos peut descendre en ISO 8 en activité. Tout engagement contractuel doit préciser l'état de référence, faute de quoi la réception se transforme en litige.
La classe ISO 5 est celle qu'atteignent nos hottes à flux laminaire dans leur volume de travail. Elle correspond à la zone où se déroule la manipulation critique — remplissage aseptique, culture cellulaire, préparation stérile.
Les classes ISO 7 et ISO 8 correspondent aux zones d'environnement : le local qui entoure la zone critique, les sas d'habillage, les zones de préparation. C'est le domaine de nos salles blanches modulaires.
Une erreur fréquente consiste à viser une classe trop élevée pour l'ensemble du local. Le coût d'exploitation d'une salle propre croît très vite avec la classe, et il est presque toujours plus économique de traiter une zone critique en ISO 5 à l'intérieur d'un local en ISO 8 que de passer tout le local en ISO 6.
Nos technico-commerciaux et notre bureau d'études vous aident à définir la classe visée, le type d'équipement et le protocole de qualification adaptés à votre application.
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