Normes américaines instaurant les classifications en salle blanche

Ce qu'il faut retenir :
Classe 1 = moins de 1 particules de 0.5 µm par pied cube (cf) et aucune de 5 µm
Classe 10 = moins de 10 particules de 0.5 µm par pied cube (cf) et aucune de 5 µm
Classe 100 = moins de 100 particules de 0.5 µm par pied cube (cf) et aucune de 5 µm
Classe 1000 = moins de 1000 particules de 0.5 µm par pied cube (cf) et moins de 7 de 5 µm
Classe 10000 = moins de 10000 particules de 0.5 µm par pied cube (cf) et moins de 70 de 5 µm
Classe 100000 = moins de 100000 particules de 0.5 µm par pied cube (cf) et moins de 700 de 5 µm

Définit les classes d'empoussièrement d'une salle blanche.

Ce qu'il faut retenir :
Classe 4000 = moins de 4000 particules de 0.5 µm par m3 et moins de 25 de 5 µm (Classe 100)
Classe 400000 = moins de 400000 particules de 0.5 µm par m3 et moins de 2500 de 5 µm (Classe 10000)
Classe 4000000 = moins de 4000000 particules de 0.5 µm par m3 et moins de 25000 de 5 µm (Classe 100000)

Cette norme n'est plus en vigueur. Elle est remplacée par la norme ISO 14644 -1.

Définit les classes d'empoussièrement pour une salle blanche.

Ce qu'il faut retenir :
Classe ISO 3 = Classe 1 selon FS 209
Classe ISO 4 = Classe 10 selon FS 209
Classe ISO 5 = Classe 100 selon FS 209
Classe ISO 6 = Classe 1000 selon FS 209
Classe ISO 7 = Classe 10000 selon FS 209
Classe ISO 8 = Classe 100000 selon FS 209

Cette norme européenne annule et remplace la norme NFX 44-101

Définit les critères d'acceptation et de contrôle d'une enceinte à Flux Laminaire que ce soit une hotte ou une salle.

Ce qu'il faut retenir :
Étanchéité du filtre et du plan de joint : Le contrôle se fait par un test DOP ou équivalent. Le taux de pénétration à ne pas dépasser est de 0,01%.
Débit - Laminarité : Le contrôle se fait par une série de mesure de vitesse.

Cas d'une hotte à flux laminaire	Cas d'une salle blanche à flux laminaire
On fait une cartographie selon N lignes et n colonnes sur un plan situé à 20 cm du plan de sortie des filtres N ³ 2L/0,6             n ³ 3L/0,6 L = longueur du Filtre absolu l = largeur du Filtre absolu La vitesse moyenne mesurée doit être alors : 0,2 m/s ≤ Vmoy ≤ 0,5 m/s On choisit chez ADS LAMINAIRE Vmoy = 0,4 m/s ±10%	On fait une cartographie en prenant au moins un point par filtre sur un plan situé à 1 m du plan de sortie des filtres La vitesse moyenne mesurée doit être alors : Vmoy = 0,45 m/s ±10% pour un flux horizontal Vmoy = 0,35 m/s ±10% pour un flux vertical

Laminarité : Chaque valeur mesurée ne doit pas s'écarter de plus de 20% de Vmoy.
Vmoy - 20% < Vi < Vmoy + 20%


Classification Particulaire : le contrôle se fait à l'aide d'un compteur de particules

Cas d'une hotte à flux laminaire	Cas d'une salle blanche à flux laminaire
On effectue au moins une mesure par filtre à 1m du plan filtrant	On effectue au moins une mesure par filtre à 1m du plan filtrant

On doit obtenir la classe 100 selon FS 209 ou une classe 4000 selon NFX 44-101 (pour le cas d'un écoulement laminaire).

Ce qu'il faut retenir :
Définition d'un Poste de Sécurité Microbiologique Type I, Type II et Type III.
Méthode d'essai
Reprendre l'ensemble de la norme NFX 44-102 avec en plus :

	Essai d'étanchéité : absence de fuite sous 500Pa pour un poste simple paroi 250 Pa pour un poste double paroi
	Protection du personnel (dit du mannequin): essai particulaire utilisant une nébulisation de Lactobacillus Acidophilus dans le volume de travail. On ne doit pas mesurer de particules provenant d'un éventuel échappement de la nébulisation en dehors du PSM
	Niveau sonore : il doit être inférieur à 65 dBA à 30 cm de la visière
	Niveau d'éclairement : il doit être supérieur à 400 Lux au niveau du plan de travail

Cette norme n'est plus en vigueur depuis Juillet 2000. Elle est remplacée par la norme européenne EN 12469

En vigueur depuis Juillet 2000, elle annule et remplace la norme NFX 44-201 Cette norme apporte une harmonisation à l'échelle Européenne concernant les PSM

Ce qu'il faut retenir :

	Conception : L'utilisation d'un PSM double paroi est préconisé et les test d'étanchéité ne sont plus utiles dans ce cas.
	Contrôles et Essais : Concernant les critères de protection de l'opérateur, de l'environnement et du produit manipulé, ils restent identiques. Néanmoins, les méthodes d'essais traditionnelles (cartographie des vitesses, comptage particulaire, test du mannequin) ont été remplacées par des tests bactériologiques.
	Un chapitre à été ajouté concernant la capacité au nettoyage, la décontamination et à la stérilisation du PSM.

Ce qu'il faut retenir :
Définit ce qu'est un filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) et ULPA (Ultra Low Penetration Air), ainsi que leur classification selon la méthode d'essai.

Définit les méthodes d'essai (DOP, MPPS).
Exemple : Un Filtre HEPA H14 est classé 99,999% DOP (0,3mm) ou 99,995% MPPS (Most Penetrating Particle Size)

Ce qu'il faut retenir :
Définit ce qu'est un laboratoire de niveau de confinement L1, L2 et L3 en conception.
Définit les différents cas d'utilisation.
Définit le type de matériel habilité à entrer dans ces différents type de laboratoire.

Ce qu'il faut retenir :
Définit les différentes configurations de salles d'opérations.
Définit la classification des salles d'opérations du point de vu particulaire (référencé sur la norme NFX 44-101) ainsi que du point de vu bactériologique.
Définit les méthodes d'essais : ces méthodes reprennent en grande partie la norme NFX 44-102.

Ce qu'il faut retenir :
Définit la conception des ETRAF.
La vitesse d'entrée d'air frontale doit être comprise entre 0,4 m/s et 0,6 m/s.

Ce qu'il faut retenir :
Définit la conception et la classification des sorbonnes.
La vitesse d'entrée d'air frontale doit être au moins égale à 0,4 m/s.